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Qualificação e Validação

Estratégias, protocolos, execução e evidências para instalações, equipamentos, utilidades e processos.

Imagem técnica representativa de Qualificação e Validação
Nossa abordagem

Controle demonstrado
por critérios e evidências.

A demonstração de controle exige planejamento, critérios tecnicamente justificados, documentação rastreável e avaliações proporcionais ao risco. O escopo é definido de acordo com as características e a criticidade do sistema.

Escopo técnico

Como podemos atuar.

Sistemas e equipamentos

  • Planos mestres e estratégias de qualificação e validação
  • Qualificação de projeto, instalação, operação e desempenho, conforme aplicável
  • Avaliação e acompanhamento técnico de estudos de qualificação de utilidades, sistemas de HVAC, equipamentos e áreas classificadas, executados por equipes ou prestadores habilitados, quando aplicável
  • Realização de qualificação de instalações, conforme escopo contratado, e avaliação documental de estudos de qualificação realizados por terceiros

Processos e limpeza

  • Validação de processos produtivos, inclusive de formas farmacêuticas sólidas e preparações estéreis, conforme aplicabilidade
  • Desenvolvimento e acompanhamento de validação de limpeza
  • Simulação de processos assépticos, quando aplicável, e avaliação técnica de estudos de visualização do fluxo de ar (smoke test)
  • Estudos de holding time, validação de processos de transferência de materiais para áreas classificadas e monitoramento continuado, quando aplicáveis

Os serviços dependem do enquadramento regulatório e do escopo acordado com cada organização; a eventual emissão de certificados ou aprovações compete às autoridades ou organismos habilitados, conforme o caso.

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Vamos avaliar seu contexto?

A apresentação de uma necessidade técnica é o primeiro passo para delimitar requisitos, prioridades e escopo.

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