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Inteligencia y Asuntos Regulatorios

Interpretación de requisitos, regularización de productos y empresas y apoyo a decisiones ante autoridades sanitarias.

Imagen editorial ilustrativa: Inteligencia y Asuntos Regulatorios
Nuestro enfoque

Del encuadre regulatorio
a la estrategia.

La aplicación de un requisito regulatorio depende de comprender su ámbito, vigencia, finalidad e impacto operativo. LB Quality Process apoya la interpretación y planificación de las medidas necesarias según cada empresa y producto.

Alcance técnico

Cómo podemos actuar.

Regularización de empresas y productos

  • Estrategias regulatorias para medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, saneantes, suplementos alimenticios y productos de cannabis medicinal, de acuerdo con la clasificación y jurisdicción aplicables
  • Autorizaciones de funcionamiento y procesos de licencias sanitarias
  • Evaluación de requisitos de etiquetado y prospectos, cuando corresponda
  • Planificación de trámites y requerimientos regulatorios; apoyo técnico a acuerdos de registration hosting cuando sean legal y contractualmente aplicables

Interacción con autoridades y respuestas técnicas

  • Preparación técnica de respuestas a requerimientos y notificaciones sanitarias
  • Elaboración y seguimiento de planes de adecuación
  • Apoyo a reuniones técnicas con ANVISA y autoridades sanitarias estatales y municipales de Brasil
  • Evaluación de impactos regulatorios de cambios de producto, instalaciones o procesos

Evidencias y evaluaciones especializadas

  • Evaluación crítica de estudios de estabilidad, clínicos y preclínicos cuando correspondan a la categoría del producto y a la finalidad regulatoria
  • Auditorías regulatorias y análisis de brechas
  • Evaluación de operaciones nacionales e internacionales e interfaces regulatorias con laboratorios de control de calidad, investigación clínica y preclínica
  • Organización de expedientes y documentación técnica para trámites regulatorios

Los servicios dependen del marco regulatorio aplicable y del alcance acordado. Los certificados y las aprobaciones oficiales, cuando correspondan, solo pueden ser emitidos por las autoridades u organismos competentes.

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